3月12日，國家藥監局發(fā)布通告，首批5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。中國證券報記者3月13日獲悉，美團買(mǎi)藥已經(jīng)上線(xiàn)新冠抗原自測產(chǎn)品。

同時(shí)，老百姓大藥房等連鎖藥房、多家醫藥電商平臺發(fā)布消息稱(chēng)，已與萬(wàn)孚生物等獲批廠(chǎng)家達成合作或正在對接，自測產(chǎn)品將于近日上架銷(xiāo)售。券商研報認為，新冠抗原檢測有望在國內大范圍應用，市場(chǎng)空間廣闊，預測國內單月市場(chǎng)規模為177億元-266億元。

電商平臺率先上線(xiàn)

3月11日，國家衛健委發(fā)布消息，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并制定印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。根據方案，社區居民有自我檢測需求的可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺等渠道，自行購買(mǎi)抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

3月12日，國家藥監局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更，首批5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

多家連鎖藥房、醫藥電商平臺發(fā)布消息稱(chēng)，已與獲批廠(chǎng)家達成合作或正在對接，自測產(chǎn)品將于近日上架銷(xiāo)售。其中，一心堂與萬(wàn)孚生物等5家新冠抗原自測產(chǎn)品獲批廠(chǎng)家正在對接合作。3月12日晚，“老百姓大藥房集團”官方微信公眾號發(fā)布消息，老百姓大藥房與廣州萬(wàn)孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產(chǎn)品已在物流運輸途中，預計近日在門(mén)店上架銷(xiāo)售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個(gè)省市的門(mén)店。

此外，新冠抗原自測產(chǎn)品已在電商平臺上線(xiàn)。中國證券報記者發(fā)現，美團買(mǎi)藥已經(jīng)上線(xiàn)新冠抗原自測產(chǎn)品。美團買(mǎi)藥相關(guān)負責人介紹，3月13日起，用戶(hù)即可通過(guò)美團買(mǎi)藥頻道中全國發(fā)貨的藥店預約購買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品，商家將于3月20日起使用快遞為用戶(hù)發(fā)貨；同時(shí)美團買(mǎi)藥聯(lián)合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預計在一周內與線(xiàn)下藥店同步上架新冠抗原自測產(chǎn)品，共同為用戶(hù)提供30分鐘送藥上門(mén)的服務(wù)。

其他平臺方面，中國證券報記者3月13日從天貓健康獲悉，首批產(chǎn)品很快就會(huì )開(kāi)啟線(xiàn)上預售，第一時(shí)間為消費者帶來(lái)品牌官方授權抗原自測產(chǎn)品。京東健康相關(guān)負責人對中國證券報記者表示，京東健康目前在與有相關(guān)資質(zhì)的品牌方溝通，將會(huì )第一時(shí)間為消費者提供合規的、有品牌方授權的、方便購買(mǎi)的抗原檢測自檢產(chǎn)品。

加強監管

萬(wàn)孚生物3月12日晚發(fā)布嚴正聲明稱(chēng)，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了醫療器械批準證明文件變更，現發(fā)現有部分個(gè)人及公司未經(jīng)公司合法授權，擅自通過(guò)電商以及其他線(xiàn)上渠道進(jìn)行非法售賣(mài)宣傳。

萬(wàn)孚生物稱(chēng)，對于上述未經(jīng)公司合法授權、擅自通過(guò)電商以及其他線(xiàn)上渠道、宣稱(chēng)可銷(xiāo)售公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門(mén)報案并追究相應法律責任的權利。

為加強監管，3月12日晚，國家藥監局綜合司發(fā)布的《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》提出，各省級藥品監督管理部門(mén)要加強研發(fā)注冊環(huán)節指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過(guò)程規范，注冊申報資料真實(shí)、準確、完整和可追溯。

通知提出，地方各級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，監督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求。

市場(chǎng)空間較大

業(yè)內人士認為，新冠抗原檢測為我國新冠疫情防控的重要補充，抗原檢測產(chǎn)品有望在國內大范圍應用，市場(chǎng)空間廣闊。

諾唯贊3月13日晚公告稱(chēng)，全資子公司諾唯贊醫療于2022年3月12日取得由國家藥監局審批通過(guò)的《醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。諾唯贊醫療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械產(chǎn)品注冊預期用途、增加樣本類(lèi)型及說(shuō)明書(shū)內容的變更。與此同時(shí)，萬(wàn)孚生物和華大基因也發(fā)布了抗原試劑盒注冊制變更公告。

還有上市公司正在積極申請。明德生物3月13日晚公告稱(chēng)，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥監局提交注冊申請。

中泰證券研報表示，預測國內單月市場(chǎng)規模為177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買(mǎi)情況，預計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求進(jìn)一步提升。

該研報認為，從全球范圍來(lái)看，目前已有200多家企業(yè)新冠抗原試劑盒上市銷(xiāo)售。其中，國產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗效果以及生產(chǎn)供應能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，獲批數量占半數以上。從已經(jīng)公布的產(chǎn)品指標和訂單采購數據來(lái)看，頭部國產(chǎn)廠(chǎng)家均都表現出較強的競爭力，隨著(zhù)國內市場(chǎng)放開(kāi)，相關(guān)標的有望取得領(lǐng)先優(yōu)勢。

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